国务院:规范医疗机构开展新冠肺炎药物治疗临床研究

5 3月 by admin

国务院:规范医疗机构开展新冠肺炎药物治疗临床研究

国务院:规范医疗机构开展新冠肺炎药物治疗临床研究
据科技部网站2月25日音讯,为进一步做好新式冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)疫情防控作业,促进有潜在抗病毒或对症医治作用的药品及早进入临床运用,依据《流行症防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《涉及人的生物医学研讨道德检查办法》和《医疗卫生机构展开临床研讨项目管理办法》,就国家昨夜公共卫生应急机制期间,有关“老药新用”展开抗新冠肺炎医治临床研讨,提出以下要求:一、支撑契合条件的医院展开相关药品临床研讨相关临床研讨原则上应当在县级以上当地卫生行政部门确认的新冠肺炎救治定点医院(包含方舱医院等)进行。所运用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有清晰的抑制作用,或动物实验成果支撑展开新冠肺炎医治临床研讨。在临床研讨中给药办法不超越现有药品说明书的用法用量,预期人体内药物浓度能够到达体外实验换算到人体的有用浓度。医疗机构是临床研讨的职责主体。临床研讨活动应由副高及以上专业职称的执业医生担任,针对轻、中、重症患者分层拟定完善的临床研讨计划,对或许呈现的危险拟定预案和管控办法。二、进步相关药品临床研讨的全体功率各级卫生和科技行政部门要及时搜集辖区内医疗机构和科研机构所提出的拟展开临床研讨的药品,及时经过省级卫生和科技行政部门上报国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制(以下简称联防联控机制)科研攻关组组长单位科技部的办公厅,科研攻关组下设的药物研制专班要赶快安排专家组研讨并提出开始定见;引荐进入临床研讨的,由科研攻关组及时将引荐定见转至科研攻关组副组长单位国家卫生健康委的科教司,由国家卫生健康委科教司一致和谐医疗机构接受临床研讨使命。展开相关药品临床研讨的医院应当依照《医疗机构展开临床研讨项目管理办法》的要求进行道德检查、立项,按要求存案,并在医学研讨挂号存案信息系统(网址:http://114.255.48.20)上传有关信息。医院要提供条件保证道德委员会紧迫独立展开道德检查。道德委员会要进步检查功率,在保证道德检查质量的前提下,加强指导和支撑,简化文档要求。各级卫生和科技行政部门应当加强统筹和谐,促进数据整合,进步研讨功率。三、促进相关药品临床研讨标准展展开开相关药品临床研讨,应当坚持医治优先、疫情防控优先,坚决避免因研讨影响患者医治、影响全体疫情防控作业展开。对立异性强以及危险较高的项目,要加强科学性检查和危险评价。展开相关临床研讨活动应有恰当经费保证,要参阅《药物临床实验质量管理标准》展开全过程质量操控和危险管控。医院依据需求可延聘独立于药品供应方、参加临床研讨作业的医务人员和患者的数据安全监查委员会,委员会能够在临床研讨完毕之前定时对研讨进展状况进行评判,如发现实验组有显着的毒副作用,或许无清晰的医治作用,当即向医疗机构陈述,医疗机构提早停止研讨,并及时上报联防联控机制科研攻关组;对作用清晰的则应促进药品赶快推行运用,以赶快使更多患者获益。对未设独立的数据安全监查委员会的,医疗机构要随时重视药物或许的毒副作用,如有显着毒副作用或无清晰医治作用,应当即停止临床研讨,实在保证受试者的权益。四、推进临床研讨成果的运用各级卫生和科技行政部门要及时搜集辖区内医疗机构相关药品临床研讨作业进展状况,汇总临床研讨成果,上报联防联控机制科研攻关组。联防联控机制科研攻关组安排药物研制专班一致汇总相关研讨信息,开始检查后,将作用较好的药品引荐至联防联控机制医疗救治组(国家卫生健康委医政医管局),由医疗救治组安排专家研讨决定是否扩展运用范围或归入医治计划。疫情防控期间,由科研攻关组树立药品临床研讨信息的一致发布机制。请各级卫生和科技行政部门及时将此告诉转至辖区内相关医疗机构和科研机构遵照执行,并将已展开的相关药品的临床研讨,按本告诉要求实行相关报备程序。经药品监管部门同意的新冠肺炎适应症的药物临床实验,需求依法依规展开,不在本告诉范围内。修改 彭启航 来历:科技部原标题:国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于标准医疗机构展开新式冠状病毒肺炎药物医治临床研讨的告诉》

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